A propósito de la conculcación de los derechos de las personas que sufren enfermedades catastróficas, raras y huérfanas

“El Estado garantizará a toda persona que sufra de enfermedades catastróficas o de alta complejidad el derecho a la atención especializada y gratuita en todos los niveles, de manera oportuna y preferente”.

Constitución Política del Ecuador, artículo 50

Los hombres transcurrimos por la vida, habitualmente y en una gran mayoría, indiferentes a la realidad de los otros. Circunscritos, absorbidos por nuestra propia supervivencia. Egoístas, individualistas, y hasta ególatras. Desde este balcón, los otros, los desvalidos, son solo una otredad ante la cual la conmiseración no pasa de ser una falsa solidaridad, cuando no una razón para cerrar los vidrios de nuestros vehículos.

Transcurrimos ajenos al dolor y las privaciones de los otros, ajenos a la reflexión sobre sus necesidades vitales, a su forma de enfrentar el dolor y las privaciones. Nos escudamos tras la propaganda política reiterativa que nos asevera que todo está resuelto, para excusar nuestra indolencia.

Asumimos y aceptamos como excusa que nuestro texto constitucional, en una suerte de taumaturgia, ha posibilitado que la absurda realidad se convierta en jauja, donde los derechos que consagra serían ya una realidad prioritaria para los grupos más vulnerables de nuestra sociedad.

Asumimos y aceptamos que la propaganda oficial se ha desprendido de su falsedad de siempre, que sus contenidos son ya veraces, que es cierta la mentira de que disponemos de los mejores servicios sociales en la galaxia de la cual formamos parte.

Despertarnos de ese sueño, de esa somnolencia, de esa indiferencia, de esa pereza intelectual es obra indelegable de la realidad objetiva. Es obra del golpe que la realidad nos impone, que nos congela el espíritu, el pensamiento, el futuro. Golpe que informa que nuestra compañera, la referente de toda la vida, adolece de una enfermedad rara, incurable, progresiva, mortal. Golpe “como del odio de Dios” como blasfemaba, desde la profundidad de su dolor, César Vallejo, en sus “Heraldos Negros”.

Dolor solitario y solidario que se convierte en rabia colectiva, cuando nos percatamos que la Constitución y la ley han sido decantadas de los derechos en ellas consagrados, a favor de quienes son doblemente vulnerables. Acción cumplida en forma diligente por quienes han convertido a la Constitución y las leyes en instrumentos retóricos. Por quienes han aprobado instructivos, con contenidos que rebasan el marco constitucional y legal, óptimos para negar derechos.

Rabia colectiva que se acrecienta cuando se constata que las limitaciones presupuestarias están sobre los derechos del hombre, que no a la inversa como nos habían prometido y como dicen haber legislado. Cuando tomamos conciencia que una lógica perversa subyace en la práctica cotidiana de los servicios de salud. Perversidad que se conforma por indolencia, falta de rigor científico, ignorancia o mala fe. Por el esfuerzo inútil para tratar de ocultar realidades adversas que se proclamaron resueltas. Por la enorme audacia y gran desenfado con la que actúan los oportunistas que se dicen “revolucionarios”, compelidos por el terror burocrático¹ que amenaza su continuidad en el aparato estatal y el fin de sus prebendas.

Por lo antes expuesto, este análisis tiene por objetivo denunciar y demostrar cómo se conforma y opera la lógica perversa en el sector salud, en relación a las enfermedades catastróficas, raras y huérfanas, poniendo énfasis en el caso de la “Esclerosis Lateral Amiotrófica” (ELA).²

Instrumentos normativos que consagran derechos

La Constitución vigente, en el artículo 363, numeral 5 dispone que el Estado será responsable de: “Brindar cuidado especializado a los grupos de atención prioritaria establecidos en la Constitución”. Grupos prioritarios que, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 35 de la Constitución, son: “Las personas adultas mayores, niñas, niños y adolescentes, mujeres embarazadas, personas con discapacidad, personas privadas de libertad y quienes adolezcan de enfermedades catastróficas o de alta complejidad, (las que N.A.) recibirán atención prioritaria y especializada en los ámbitos público y privado (….). El Estado prestará especial protección a las personas en condición de doble vulnerabilidad”.

Prevalencia que instituye la Constitución, inequívocamente, como un Derecho cuando en el artículo 50, dispone que: “El Estado garantizará a toda persona que sufra de enfermedades catastróficas o de alta complejidad el derecho a la atención especializada y gratuita en todos los niveles, de manera oportuna y preferente”.

En consonancia con las normas constitucionales antes citadas, la “Ley Orgánica Reformatoria a la ley Orgánica de Salud, Ley 67, para incluir el Tratamiento de las Enfermedades Raras o Huérfanas y Catastróficas”, aprobada por la Asamblea Nacional el 12 de enero del 2012, publicada en el Registro Oficial N° 625 de 24 de enero del 2012, dispone en el Capítulo III-A, De las enfermedades Catastróficas y Raras y Huérfanas”, artículo ..(1): El Estado ecuatoriano reconocerá de interés nacional a las enfermedades catastróficas y raras o huérfanas; y, a través de la autoridad sanitaria nacional, implementará las acciones necesarias para la atención en salud de las y los enfermos que las padezcan, con el fin de mejorar su calidad y expectativa de vida, bajo los principios de disponibilidad, accesibilidad, calidad y calidez; y, estándares de calidad, en la promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación, habilitación y curación.

Las personas que sufran estas enfermedades serán consideradas en condiciones de doble vulnerabilidad”.

Para avanzar en la institucionalización de ese derecho, la Ley Reformatoria antes citada, dispuso en la Primera Disposición Transitoria, segundo párrafo que: “En el plazo de ciento ochenta días, el Ministerio de Salud Pública, dictará los acuerdos, resoluciones y demás normas técnicas para la efectiva aplicación de la Ley Orgánica Reformatoria a la Ley Orgánica de Salud para Incluir el Tratamiento de las Enfermedades Raras o Huérfanas y Catastróficas”, a lo que agregó en el artículo … (2) literal a), que es obligación de la autoridad sanitaria nacional: “Emitir protocolos para la atención de estas enfermedades, con la participación de las sociedades científicas, las mismas que establecerán las directrices, criterios y procedimientos de diagnóstico y tratamiento de las y los pacientes que padezcan enfermedades raras o huérfanas”.

El Ministerio de Salud Pública en cumplimiento de lo establecido en la DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA de la Ley Reformatoria, que disponía: “Una vez publicada la Ley Orgánica Reformatoria a la Ley Orgánica de Salud para Incluir el Tratamiento de las Enfermedades Raras o Huérfanas y Catastróficas, el Ministerio de Salud Pública emitirá y actualizará la lista de enfermedades consideradas raras o huérfanas, al menos cada dos años tomando en cuenta las enfermedades consideradas raras o ultra raras por la Organización Mundial de la Salud/Organización Panamericana de la Salud”, procedió, mediante Acuerdo Ministerial N° 00001829 de 6 de septiembre del 2012, a: “Emitir los Criterios de Inclusión de Enfermedades consideradas Catastróficas, Raras y Huérfanas para Beneficiarios del Bono Joaquín Gallegos Lara”, en el artículo 3, publicado en el Registro Oficial N° 798 de 27 de septiembre del 2012, instrumento legal en el cual define en el artículo 1 a las enfermedades catastróficas especificando que: “Son aquellas patologías de curso crónico que suponen un alto riesgo para la vida de la persona, cuyo tratamiento es de alto costo económico e impacto social y que por ser de carácter prolongado o permanente pueda ser susceptible de programación. Generalmente cuentan con escasa o nula cobertura por parte de las aseguradoras”. Definición que reitera y amplia inmediatamente luego en el acápite “Criterios de inclusión para las enfermedades Catastróficas”.

En este instrumento legal, igualmente se incluyó un listado de entidades-enfermedades catastróficas que se atendían a esa fecha o que estaban en proceso inclusión, así como las enfermedades raras o de baja prevalencia a ser atendidas progresivamente, entre las cuales incluyó a la esclerosis lateral amiotrófica.

A más de la lista incluida en el instrumento legal antes citado, a la fecha se desconoce si el Ministerio de Salud ha actualizado la lista de enfermedades raras o huérfanas, actualización que estaba obligado de hacerlo cada dos (2) años, como lo dispuso a DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA de Ley Orgánica Reformatoria a la ley Orgánica de Salud, Ley 67, para incluir el Tratamiento de las Enfermedades Raras o Huérfanas y Catastróficas". Solamente se constata la existencia de la lista elaborada en el 2012.

El Ministerio de Salud Pública igualmente cumplió con la disposición de la Ley Reformatoria mediante la aprobación del Acuerdo Ministerial No. 00001836, Publicado en el R. O. No. 807 - miércoles 10 de octubre de 2012, mismo que contiene el “Instructivo General para el Tratamiento de las Enfermedades Raras o Huérfanas y Catastróficas”. Adicionalmente, aprobó la “Norma Técnica para la Derivación y Financiamiento de Cobertura Internacional para la Atención Integral de Salud de Usuarios con Condiciones Catastróficas”, la cual fue difundida por la Subsecretaría de Gobernanza en enero del 2003. Norma que, como lo expresara la ex Ministra de Salud, Carina Vance Mafla, se aprobó en cumplimiento al mandato constitucional, la norma técnica que: “ ... define y regula el procedimiento para derivar y financiar la cobertura internacional para la atención integral de salud de las y los usuarios con condiciones catastróficas, incluyendo el costo de los servicios de salud de diagnóstico y tratamiento, los pasajes en transporte público o medicalizado de ser necesario y los gastos complementarios de alimentación y alojamiento según el caso”. Instructivo del cual es necesario rescatar, para nuestras reflexiones que se incluyen más adelante, el contenido del Artículo 15. - De los Comités Técnicos, mismo que dispone que: “Para la valoración diagnóstica y tratamiento de los pacientes se contará con el apoyo de Comités Técnicos Éticos Interinstitucionales conformados por la Autoridad Sanitaria Nacional y que serán los encargados de brindar asesoramiento técnico sobre los temas de su especialidad, a la luz de los avances y progresos técnicos y científicos; así como la inclusión de nuevas patologías”.

La Ley Reformatoria igualmente dispuso en el artículo …. (2) literal e): “Implementar las medidas necesarias que faciliten y permitan la adquisición de medicamentos e insumos especiales para el cuidado de enfermedades consideradas raras o huérfanas en forma oportuna, permanente y gratuita para la atención de las personas que padecen enfermedades raras o huérfanas”. Contenido que en relación a la producción e importación se complementó con el contenido del artículo … (5) que dispuso: “La Autoridad Sanitaria nacional regulará la producción e importación de medicamentos e insumos especiales para tratar enfermedades consideradas raras o huérfanas; y, procurará a través de la normativa que expida para el efecto, la provisión suficiente y necesaria de tales medicamentos para los pacientes según sus necesidades.

La Autoridad Sanitaria Nacional promoverá los mecanismos que permitan a las y los pacientes que sufran estas enfermedades, el acceso a los medicamentos e insumos especiales para su tratamiento."

En cumplimiento de lo antes dispuesto, el Ministerio de Salud Pública, mediante el Acuerdo 00003155, publicado en el Suplemento del Registro Oficial 031, de 8 de julio del 2013, y de la Fe de Erratas s/n, publicado en el Suplemento del Registro Oficial 085, de 20 de septiembre del 2013, aprobó el “Instructivo para Autorizar la Adquisición de Medicamentos que No Constan en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, Para los Establecimientos Que Conforman La Red Pública Integral De Salud, RPIS”.

Si bien el relato anterior permite reconocer que el Ministerio de Salud expidió los acuerdos ministeriales en concordancia con lo dispuesto tanto en el articulado como en las Disposiciones Transitorias de la “Ley Orgánica Reformatoria a la ley Orgánica de Salud, Ley 67, para incluir el Tratamiento de las Enfermedades Raras o Huérfanas y Catastróficas, es indispensable analizar si los contenidos de los Acuerdos Ministeriales guardan la coherencia debida con los derechos constitucionales y los objetivos establecidos en la Ley Reformatoria, así como el grado de viabilidad de las normas aprobadas para juzgar si propenden o no al cumplimiento de los objetivos ampliamente difundidos o si se limitan a establecer procedimientos burocráticos que imposibilitan que los pacientes afectados por enfermedades raras obtengan los beneficios instituidos.

Incoherencia normativa con los derechos constitucionales

Antes de establecer las incoherencias entre los contenidos de la Ley Reformatoria con los derechos incluidos en sus considerandos, así como entre los Acuerdos Ministeriales con los mandatos constitucionales y los considerandos y objetivos de la Ley Reformatoria, amerita señalar una observación general que explica, aunque no justifica, la falta de coherencia que se detallará más adelante, a saberse la contradicción que se genera entre la política de salud pública destinada a eliminar desigualdades e inequidades con los limitados recursos presupuestarios indispensables para enfrentar ese reto. Efectivamente, como se constatará inmediatamente, las incoherencias que se detallan más adelante, a nuestro criterio, responden a esa contradicción. Contradicción que se profundizará en el futuro cercano, tanto por la ampliación de la cobertura compelida por los objetivos políticos como por los problemas que confrontan las finanzas públicas. Contradicción que se profundizará aún más cuando entren en operación las nuevas inversiones que ejecuta el gobierno nacional en el sector salud, las cuales para operar y su mantenimiento, exigirán 5 veces más que el valor de las inversiones en infraestructura física, como lo enseñan todos los manuales de planificación.

En primer lugar, es necesario señalar que los derechos establecidos en la Constitución vigente (artículos 3³, 10⁴ , 11.2⁵, 11. 4⁶, 11.6⁷,11.9⁸, 32, 35, 50, 363.2⁹,363.5¹⁰), son generales, esto es derechos de todas las personas, sin limitación alguna, principio que se violenta la Ley Reformatoria, cuando incluye un subterfugio ajeno totalmente al concepto usual y propio de las enfermedades catastróficas, al definir en el artículo 1, a las enfermedades catastróficas como:

“ … aquella que cumple con las siguientes características:

a) Que implique un alto riesgo para la vida de la persona;

b) Que sea una enfermedad crónica y por lo tanto que su atención no sea emergente; y,

c) Que su tratamiento pueda ser programado o que el valor promedio de su tratamiento mensual sea mayor al determinado en el Acuerdo Ministerial de la Autoridad Sanitaria”. (las negrillas son nuestras).

Efectivamente, al incluir la Ley Reformatoria en la definición de enfermedades catastróficas un valor-piso del tratamiento mensual, se limita el derecho a la atención general de la salud, toda vez que excluye a todos quienes adolecen de una enfermedad catastrófica y su costo de tratamiento es inferior al valor mensual a ser establecido por el Ministerio de Salud. Ante ello, sólo cabe advertir que si uno de los objetivos que se propuso la Asamblea Nacional era limitar el derecho general, de actuar rectamente, hubiese bastado que los asmableístas adicionen un artículo que señale esta limitante, y no encubrirla introduciéndola arbitrariamente en la definición de enfermedad catastrófica¹¹.

La limitación al derecho general a la salud establecido en la Ley Reformatoria, se amplía en el texto del Acuerdo Ministerial N° 00001829, cuando se agregan a los criterios estrictamente médicos para la inclusión de las enfermedades catastróficas, el valor del tratamiento o intervención, y, la cobertura del tratamiento en los hospitales público o en otras instituciones del Estado Ecuatoriano. Efectivamente en el artículo 1 del Acuerdo los criterios establecidos para las enfermedades catastróficas son los siguientes:

“Que impliquen un riesgo alto para la vida;

Que sea una enfermedad crónica y por lo tanto que su atención no sea emergente;

Que su tratamiento pueda ser programado;

Que el valor promedio de su tratamiento mensual sea mayor al valor de una canasta familiar vital, publicada mensualmente por el INEC; y,

Que su tratamiento o intervención no puedan ser cubiertos, total o parcialmente, en los hospitales públicos o en otras instituciones del Estado Ecuatoriano, lo cual definirá el Ministerio de Salud Pública.”

Como una observación al margen, y desde el entendimiento de que lo que trataban lograr quienes elaboraron y aprobaron las normas jurídicas antes mencionadas, era el establecer un objetivo de equidad para favorecer a la población más vulnerable de la sociedad ecuatoriana, a los más pobres de los pobres, hubiese sido más adecuado y pertinente, establezcan la progresividad en la aplicación del derecho, obviando la transgresión explícita, innegable que genera el método restrictivo, limitante y discriminatorio al que se acudió, tanto en la Ley Reformatoria como en el Acuerdo Ministerial. Ante ello debe insistirse que la alteración de la definición de enfermedad catastrófica internacionalmente aceptada en aras de la equidad debería ser corregido, puesto que, de mantenerse, se mantendrá incólume una clara violación del derecho a la salud consagrada en los artículos de la Constitución vigente que fueran anteriormente citados.

Viabilidad para la aplicación de los derechos constitucionales

Si las observaciones antes mencionadas deberían ser suficientes para reconocer el irrespeto a las disposiciones constitucionales referidas a los derechos a la salud, y el tratamiento preferencial que corresponde a las personas que sufran enfermedades catastróficas, raras y huérfanas por ser doblemente vulnerables, el análisis de la lista de enfermedades catastróficas, raras y huérfanas contenida en el artículo 3 del Acuerdo Ministerial N° 00001829, ratifica plenamente la acusación formulada, si bien desde otra perspectiva, puesto que pone en evidencia irrefutable, que no todas las personas son beneficiarios del derecho establecido en el artículo 50 y 363 de la Constitución, artículos en los que se dispone en forma diáfana que: “El Estado garantizará a toda persona que sufra de enfermedades catastróficas o de alta complejidad el derecho a la atención especializada y gratuita en todos los niveles, de manera oportuna y preferente”; el segundo establece que el: “Estado será responsable de Universalizar la atención en salud, mejorar permanentemente la calidad y ampliar la cobertura”.

Efectivamente, la lista expuesta en el artículo 3 del del Acuerdo Ministerial N° 00001829, clasifica las enfermedades catastróficas en dos grupos claramente diferenciados: un primer grupo que corresponde a las atendidas y un segundo grupo que corresponde a las “Entidades catastróficas que se analiza su inclusión”. Precepto del que se infiere que todas las personas cuyas dolencias no han sido aún objeto de análisis o incluidas desde el año 2012, se hallan desamparadas de la atención especializada y gratuita en todos los niveles, de manera oportuna y preferente como lo dispone la Constitución. Situación que es aún más trágica en el caso de las enfermedades raras o de baja prevalencia¹², respecto a las cuales explícitamente se afirma que éstas serán atendidas progresivamente, lo que cualquier buen entendedor estará de acuerdo en que hasta la fecha de la publicación del Acuerdo Ministerial (octubre del 2013) ninguna enfermedad rara o huérfano eran atendida por el sistema de salud pública, a pesar de la demostrada prevalencia de las mismas. Falta de atención que se constata en el presente, y que seguramente continuará en el futuro cercano, si se considera que la aplicación de la progresividad enfrenta problemas de especial importancia, derivadas de la complejidad diagnóstica como es el caso de la ELA¹³, del “Hiperinsulinismo Congénito”¹⁴ o de la Osteogenésis Imperfecta¹⁵, de la Mucopolisacaridosis (MPS) tipo 6¹⁶, así como la ausencia de equipos multidisciplinarios imprescindibles para el tratamiento, seguimiento e intervención¹⁷ de este tipo de enfermedades; la carencia de profesionales especialistas y de unidades hospitalarias o clínicas especializadas en enfermedades raras como es el caso de la ELA¹⁸; la falta de planes de capacitación y educación continua sobre enfermedades raras; el reducidísimo número de investigaciones en este campo¹⁹, etc.

Siendo la realidad como se ha descrito, no cabe sino preguntarnos si no debe ser calificado como perverso:

• ¿Plantear la atención progresiva que se la sabe inviable, incluso en el mediano y largo plazo?

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• ¿Establecer condicionantes para la inclusión de enfermedades que se sabe bien que no pueden cumplirse?

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• ¿El engaño cruel y vil al que se sometió a quienes padecen de este tipo de enfermedades y sus familiares, por parte de los responsables de la elaboración y aprobación de los acuerdos ministeriales sobre estos temas?

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Limitaciones para la provisión de medicamentos

“Los gobiernos y la comunidad internacional tienen la obligación de velar por la realización progresiva del derecho a la salud, obligación que comprende la responsabilidad de la prevención, el tratamiento y el control de las enfermedades; y la creación de las condiciones necesarias para garantizar el acceso a los establecimientos, productos y servicios de salud. El acceso a los productos y servicios comprende claramente el suministro de los medicamentos esenciales necesarios para la prevención y el tratamiento de las enfermedades frecuentes”.

En un número importante de países se han definido “Listas de Medicamentos Esenciales”, vinculadas a pautas clínicas normalizadas (protocolos o guías de tratamiento) sobre la base de las listas propuestas por la OMS , en la que se definen las medicinas esenciales como: “aquellas que satisfacen las necesidades prioritarias de salud de la población”, los mismos que: “Se seleccionan teniendo debidamente en cuenta su pertinencia para la salud pública, pruebas de eficacia y seguridad, y su eficacia comparativa en relación con el costo”. “Medicamentos esenciales deben estar disponibles en los sistemas de salud en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con garantía de calidad e información adecuada, a un precio que los pacientes y la comunidad puedan pagar”. Concepto que varía entre países en que se han definido, dadas las diferencias en las condiciones sanitarias, así como en la capacidad financiera y presupuestaria, pero siempre orientadas a evitar que los siempre limitados recursos financieros se destinen a la adquisición y uso de productos farmacéuticos innecesarios, duplicativos o de escaso rendimiento sanitario. Circunstancias que determinan que las listas de medicamentos esenciales interestatales sean similares pero disímiles. Diferencias en las listas de medicamentos esenciales que comparten un criterio básico ineludible: contener los medicamentos esenciales más necesarios, que siempre deben estar disponibles.

Objetivamente, como lo advierte el Dr. Kieny: "Es importante entender que la Lista de Medicamentos Esenciales es el punto de partida y no la línea de llegada". "Su propósito es proporcionar una guía para la priorización de los medicamentos desde una perspectiva clínica y de salud pública. El trabajo duro comienza con los esfuerzos para asegurar que los medicamentos están realmente disponibles para los pacientes." Advertencia que la realidad objetiva nos enrostra todos los días, en todas las latitudes, con la crueldad que ello implica²⁰, sobre la cual es ineludible establecer las causas de tal carencia. Las más comunes, entre otras, son las siguientes:

1. Las limitaciones financieras y presupuestarias, cada vez más acuciantes por la elevación oligopólica e incluso monopólica de los precios de los medicamentos;

2. La concentración de la producción farmacéutica en grandes conglomerados, como consecuencia de la globalización, los cuales determinan la oferta, el valor de sus productos, la orientación y preferencias de sus investigaciones, etc.

3. Las interrupciones en el abastecimiento permitido por el pequeño número de proveedores;

4. La reducción de stocks por parte de las distribuidoras, como consecuencia de los altos precios de determinadas medicinas;

5. La falta de una expansión de la capacidad productiva en correspondencia con la expansión del ámbito y volumen de productos demandados:

6. El abandono de la producción de medicamentos que las farmacéuticas consideran poco rentables;

7. Reducidas inversiones en enfermedades que tienen pocos consumidores, y que son muy difícil de desarrollar ensayos clínicos que produzcan un adecuado nivel de evidencia con un número pequeño de pacientes;

8. La reducción de la investigación sobre medicamentos huérfanos²¹, dada la reducida demanda por la baja incidencia de las mismas;

9. Elevación continua de los gastos sanitarios, lo cuales representan entre el 15% y el 30% de los gastos sanitarios en los países con economías en transición, y entre el 25% y el 66% en los países en desarrollo²²; y,

10. Falta de sistemas de licencias obligatorias²³ y abastecimiento de medicamentos genéricos por parte de las farmacéuticas y distribuidores.

Las restricciones presupuestarias y las condiciones que contribuyen a la elevación de los precios de los medicamentos o a la carencia de los mismos antes mencionados determinan que, a pesar de que el derecho a la vida y a la salud han sido declarados como derechos universales, y, que la Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que el acceso a los medicamentos es de importancia vital para que todo el mundo goce del grado máximo de salud ya que los medicamentos son esenciales para la vida, el acceso a los mismos se halla restringido.

Restricciones que son aún mayores en el caso de los medicamentos recomendados para el tratamiento de las enfermedades raras y huérfanas, habitualmente por su condición de medicamentos paliativos y sus altos costos. Lo que determina que esos medicamentos no formen parte de los cuadros de medicamentos básicos o incluso en las listas complementarias, en las cuales se incluyen medicamentos esenciales para enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico, tratamiento y vigilancia por parte de especialistas, o grupos multidisciplinarios de especialistas, cuyos costos son más elevados o a una relación costo-efectividad menos favorables, como lo analizaremos inmediatamente.

EL caso ecuatoriano

La Constitución vigente, en el artículo 363, numeral 7 dispone que el Estado será responsable de: “Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales”.

La Ley Orgánica de Salud, por su parte, dispone en el artículo 154 que: “El Estado garantizará el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pública sobre los económicos y comerciales.

Sobre la base de los principios antes mencionados se elabora el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, mismo que, de acuerdo al Ministerio de Salud Pública, “Contiene la lista nacional de medicamentos esenciales, elaborado bajo la óptica de Salud Pública de acuerdo al perfil epidemiológico del país, y constituye un referente para la adquisición de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud”.

Ahora bien, dado que de acuerdo al MSP: “Los medicamentos esenciales son, aquellos que se definen como necesarios y suficientes para responder de manera adecuada (por característica de eficacia, seguridad y costos a las necesidades de la mayoría de las poblaciones”, es posible inferir que los medicamentos necesarios para atender a las enfermedades raras, no se incluyen en el CNMB por: su baja prevalencia e incidencia, alto costo de los medicamentos indispensables para su tratamiento; su condición de medicamentos paliativos y no curativos; y, la falta de elementos para juzgar la relación eficiencia-costos. Presunción a la que igualmente contribuye la falta de especialistas y centros especializados de atención de enfermedades raras que se registra en el país, que puedan diagnosticar y atender a los pacientes que adolecen de enfermedades raras, y, consecuentemente, recomendar la inclusión de esos medicamentos en el CNMB. Situación que pone en evidencia que la información proporcionada por el presidente de la Comisión Nacional de Medicamentos Carlos Durán, en el sentido de que: “el CNMB se realizó con empeño científico y ético para lograr una lista de medicamentos esenciales que efectivamente responda a las necesidades de la gente como un componente fundamental a su derecho de ser cuidados”; o su declaración de que: “con este cuadro básico de medicamentos esperamos asegurar a la ciudadanía y transparentar la evidencia relacionada a medicamentos que son esenciales y estratégicos para la población”; o, cuando los funcionarios del MSP afirman que: “estamos avanzando en lograr una mandato Constitucional, que es la cobertura universal de los servicios de salud, en el caso del Ministerio de Salud ofreciendo servicios de forma gratuita, en base a un principio fundamental que dice que la salud es un derecho básico y no un privilegio…” se tornan insostenibles, se descubren como acciones puramente ideológicas que no tienen otro objetivo que crear opacidades para vanamente tratar de encubrir una realidad que los acusa: el irrespeto a los principios de universalidad y generalidad que dispone la Constitución, respecto al derecho de acceso a los medicamentos y la prevalencia de los derechos a la salud sobre los económicos y comerciales.

Aseveración que se ve comprobada por la decisión de la Comisión Nacional de Medicamentos de no incluir en el CNMB 2015 medicamentos definidos como eficaces y únicos a nivel mundial para atender a enfermedades raras, como bien lo ejemplifica la exclusión del Riluzol, indispensable para atender a los pacientes que sufren de ELA, supuestamente por tres consideraciones:

• Baja prevalencia e incidencia;

• Carácter paliativo;

• Alto costo.

Criterios respecto a los cuales vale advertir que:

1. Las autoridades de salud carecen de un estudio que les permita establecer la prevalencia, e incluso la incidencia de ELA en el país, por falta de especialistas y/o centros de atención especializados²⁴;

2. No existe ninguna Guía de Práctica Clínica para la ELA, publicada por el MSP;

3. Las autoridades desconocen si el Riluzol se comercializa o no en el país, como también desconocen si los laboratorios Sanofi-Avantis o Sandoz disponen de las licencias para comercializar este medicamento, como se infiere de las preguntas permanentes que hemos recibido sobre estos temas;

4. Respecto al costo, lo más probable es que no analizaron comparativamente el precio del Riluzol producido por la farmacéutica Sanofi-Avantis con al Riluzol de Sandoz; si el precio considerado fue el de Sanofi-Avantis (Riludek), y si éste se comparó o no con los precios de los genéricos que se comercializan bajo la denominación de Extensik por parte de Sandoz en Colombia; si se determinaron y compararon los diferentes precios de venta de esos medicamentos en diferentes países, para adoptar sistemas de comercialización y precios de venta similares²⁵.

Por lo antes dicho, lo más probable es que el elevado costo del medicamento sea la razón para la exclusión del Riluzol, dado que sobre esta enfermedad no existen estadísticas sobre su prevalencia e incidencia en el país, así como especialistas y/o centros especializados de atención que puedan diagnosticar, atender esta enfermedad, y, consecuentemente, recomendar la inclusión de este medicamento en el CNMB. Constatación que igualmente invalida la aseveración del MSP de que: “La actualización del cuadro, es un ejercicio técnico que demanda de análisis científico y compromiso ético. Para la inclusión o exclusión de un medicamento, la Comisión analiza información científica actualizada y relevante que pruebe la eficacia y seguridad de cada producto, además de evaluar su eficiencia comparativa en relación con el costo. Para tomar mejores decisiones, la Comisión invita regularmente a expertos a participar de las reuniones”. Pronunciamiento que igualmente se desmorona cuando se constata que el Riluzol es un medicamento que no se comercializa en el país por parte de ninguna de las dos únicas farmacéuticas que lo producen a nivel mundial: Sanofi-Avantis y Sandoz, por lo cual no es factible comprobar su eficacia y seguridad, o estimar la relación eficiencia-costo. A todo lo cual se suma que este medicamento no existe en ninguna unidad del sistema de salud público ni en las privadas.

Exclusión que, por cierto, incluso no permite a las personas que sufren enfermedades raras, disponer de cuidados paliativos, rama de la medicina y la salud pública que, en el caso de las enfermedades raras, adquieren una importancia enorme. Cuidados que como bien lo afirma el doctor Juan Martín Moreira en su Blog Salud y Derechos Humanos permite: “… que el camino hacia la muerte se haga de una forma digna y con el menor sufrimiento posible. En otras palabras, se trata de tener “un buen morir” que es otra forma de ver el “buen vivir”.

Autorización para la compra de medicamentos que no constan en el CNMB

Pero más allá de las consideraciones anteriores, y bajo el entendido de que fueron las limitaciones presupuestarias las que prevalecieron sobre los derechos de las personas establecidos en la Constitución y las leyes conexas, la perversidad del sistema y de la lógica aplicada radica en el procedimiento a seguir y los requisitos a cumplir por parte de los Comités de Farmacoterapia de las Unidades de Salud que soliciten la autorización para la compra de medicamentos que no consten en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos. Efectivamente, basta revisar el Acuerdo Ministerial N° de 00003155, “Instructivo para Autorizar la Adquisición de Medicamentos que no Constan en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, para los Establecimientos que Conforman la Red Pública Integral de Salud, RPIS”, publicado en el Suplemento del Registro Oficial 031, 8-VII-2013, y su Fe de Erratas s/n publicado en el Suplemento del Registro Oficial 085, 20-IX-2013, para constatar la casi imposibilidad de lograr el propósito que se imponga, cualquier unidad del sistema de salud pública, para adquirir los medicamentos indispensables para atender a los pacientes que sufren de enfermedades raras y huérfanas, máxime si se considera la urgencia que la atención de estas enfermedades demanda.

Solo para ilustrar nuestra aseveración anterior vale precisar que, en el caso de la ELA, existe la imposibilidad cierta de no poder proporcionar la información solicitada en el Instructivo antes mencionado, por carencia de unidades especializadas en el tratamiento de esta enfermedad, que imposibilita, por ejemplo, disponer de ensayos clínicos y estudios de eficacia controlados.

Es igualmente poco probable poder informar sobre la eficacia del medicamento en relación a alternativas en el CNMB, por cuanto no existe en el mundo ningún medicamento alternativo para el tratamiento del ELA.

Tampoco es factible informar sobre el precio de venta al público unitario oficial, toda vez que este medicamento no se comercializa en el país, como quedó ya expresado.

Determinar la población objetivo para la que se solicita la adquisición, tampoco es viable, puesto que se carece de información sobre la prevalencia o incidencia del ELA en el Ecuador.

Tampoco se puede informar sobre la duración del tratamiento, ya que la duración depende de diversas circunstancias, todas ellas imprevisibles, por lo que el tiempo que transcurre entre el diagnóstico y la muerte de los pacientes es indeterminable.

Las ventajas del Riluzol respecto a otros medicamentos existentes en el CNMB es indemostrable ya que no existe otro medicamento con el cual comparar, y tampoco existen elementos factuales que permitan precisar su eficacia, conveniencia o costos.

Por lo antes expresado hemos de presumir que, además del lapso importante que se requerirá para tratar de llenar la solicitud, lo más probable es que esta no sea procesada en el Ministerio de Salud Pública, por falta de información, en aplicación de la Disposición General Primera del Instructivo, la que dispone que: “En caso de presentarse observaciones en el análisis técnico para la emisión de autorización para la adquisición de medicamentos que no constan en el CNMB, se notificará por escrito al solicitante, concediéndole el término de treinta (30 días) , a partir de la recepción de la notificación, a fin de salvar dichas observaciones con la documentación pertinente.

Si una vez cumplido el término concedido no ha logrado salvar las objeciones, se dará por concluido el trámite”.

Si aceptamos que la solicitud fuese aceptada a pesar de la carencia de información, de acuerdo al Instructivo ésta debería ser analizada y aprobada o negada en un plazo máximo de 15 días (artículo 14 del Instructivo), luego de que se dé cumplimiento al trámite previsto en el “Algoritmo para la Evaluación de Medicamentos”, algoritmo que no es más que una adaptación del proceso de “Evaluación de nuevos medicamentos en España, Servicio Vasco de Salud”, esto es producto de una realidad totalmente ajena a la del país.²⁶

Igualmente, bajo el supuesto no consentido de que todo el trámite para obtener la autorización para la adquisición de medicamentos que no constan en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos tome no más allá de 45 días, el viacrucis aún no ha concluido. Se enfrenta con la necesidad de contar con disponibilidad presupuestaria de la unidad de salud solicitante, lo cual es casi imposible de lograrlo, ya que no consta en la proforma presupuestaria del año correspondiente. En suma, se enfrenta con un obstáculo casi siempre insalvable.

Pero la perversidad de la lógica antes descrita, alcanza niveles aún más graves cuando los pacientes optan por importar o recibir los medicamentos, desde el exterior, indispensables para el tratamiento de las enfermedades raras, sea con recursos propios o a través de la ayuda internacional, como es el caso de la Fundación Ecuatoriana de Pacientes de Enfermedades Lisosomales “Fepel Dasha”. En primer lugar, debe mencionarse que esos medicamentos no pueden ser enviados a través de los Correos convencionales, por lo que tienen que ser enviados a través de trámites de exportación-importación que obliga a seguir el curso normal para su de desaduanización. En segundo lugar, debe insistirse en que por falta de un tratamiento especial para estos casos, que permita eximirse de de cumplir los trámites hasta hoy obligatorios, se impide el acceso de los pacientes con enfermedades raras a medicamentos que deben ser ingeridos todos los días, so riesgo del agravamiento de su proceso degenerativo, cuando no el deceso por estas privaciones, como ya ha acontecido en el país.

En conclusión, la perversidad de la lógica impuesta por las autoridades del sector salud, por el irrespeto que aquella contiene de los derechos constitucionales, las personas que adolecen de enfermedades raras, no tienen acceso a la medicación indispensable para su tratamiento a través de las unidades del sector salud público, sea por no estar incluidas en el CNMB o por la casi imposibilidad de obtener la autorización para la adquisición de estos medicamentes que no constan en el CNMB. Problema que igualmente confrontan los pacientes o sus familiares, cuando tratan de adquirir, por cuenta propia, esos medicamentos en el extranjero, o cuando les son donados, por la tramitología institucionalizada para su desaduanización, la cual no contempla medidas especiales y de excepción para el caso de las medicinas necesarias para el tratamiento de enfermedades raras.

Acceso al carnet para discapacitados

A diferencia de lo precisado en los acápites anteriores respecto a la lógica perversa que contiene el comportamiento observado en las instancias de la salud pública, en el caso de la concesión del carnet de discapacidad la afectación para las personas que sufren de enfermedades raras se deriva de la limitada concepción que subyace en la Ley Orgánica de Discapacidades y su Reglamento, a saberse, limitarse a la constatación empírica del grado de discapacidad, obviando considerar el carácter degenerativo y progresivo, dinámico, que caracteriza a las enfermedades raras.

Efectivamente, si se recuerda que “La esclerosis lateral amiotrófica (ELA), (…), es una enfermedad neurológica progresiva, invariablemente fatal, que ataca a las células nerviosas (neuronas) encargadas de controlar los músculos voluntarios. Esta enfermedad pertenece a un grupo de dolencias llamado enfermedades de las neuronas motoras, que son caracterizadas por la degeneración gradual y muerte de las neuronas motoras (….) células nerviosas localizadas en el cerebro, el tallo del cerebro, y la médula espinal, que sirven como unidades de control y enlaces de comunicación vital entre el sistema nervioso y los músculos voluntarios del cuerpo. Los mensajes de las neuronas motoras cerebrales (llamadas neuronas motoras superiores) son transmitidos a las neuronas motoras en la médula espinal (llamadas neuronas motoras inferiores) y de allí a cada músculo en particular. En la ELA, tanto las neuronas motoras superiores como las inferiores se degeneran o mueren y dejan de enviar mensajes a los músculos. Imposibilitados de funcionar, los músculos gradualmente se debilitan y se gastan (atrofia) y se contraen (fasciculaciones). Eventualmente, se pierde la capacidad cerebral para entablar y controlar el movimiento voluntario”. Situación por la cual: “La ELA ocasiona debilidad con un rango amplio de discapacidades. Eventualmente quedan afectados todos los músculos bajo control voluntario y los pacientes pierden su fuerza y la capacidad de mover sus brazos, piernas y cuerpo. Cuando fallan los músculos del diafragma y de la pared torácica, los pacientes pierden la capacidad de respirar sin un ventilador o respirador artificial. La mayoría de las personas con ELA mueren de fallo respiratorio, generalmente entre 3 a 5 años a partir del comienzo de los síntomas. Sin embargo, alrededor del 10 por ciento de los pacientes con ELA sobreviven 10 años o más”²⁷. Resulta evidente e irrefutable que los pacientes de ELA devienen en discapacitados, no obstante, lo cual para la se aplica a rajatabla lo dispuesto en el Reglamento de la Ley Orgánica de Discapacidades, en su artículo 6, mismo que contiene la siguiente tabla:

Grado de Discapacidad y Porcentaje para aplicación del beneficio:

Del 40% al 49% 60%

Del 50% al 74% 70%

Del 75% al 84% 80%

Del 85% al 100% 100%

Posición que omite considerar lo antes expuesto respecto a la dinámica y los efectos que produce la Ela sobre las personas afectadas, lo que conduce a que las autoridades sanitarias nacionales, responsables del reconocimiento y calificación de la discapacidad, conforme lo dispone el artículo 9 de la LOD, o el 6 del Reglamento de la LOD, lleguen al absurdo de solicitar que los pacientes con ELA, retornen a las unidades del Ministerio de Salud, cuando hayan alcanzado los niveles establecidos en la tabla antes incluida. Sin entender ni tampoco considerar que su análisis es estático, en tanto que la discapacidad de quienes sufren enfermedades catastróficas es un proceso dinámico, por lo que se requiere modificar el esquema lógico que impera en las instituciones responsables de esas tareas.

Para que mejor se entienda la perversidad explícita en los pronunciamientos que formula la autoridad sanitaria, ante las solicitudes de calificación de discapacidad por parte de los enfermos con ELA, y su total desatención al carácter dinámico de su discapacidad, vale insistir y es necesario advertir que: “Las partes del cuerpo afectadas por los primeros síntomas de ELA dependen de qué músculos del cuerpo se dañan primero. En algunos casos, los síntomas iniciales afectan una de las piernas y los pacientes experimentan dificultad al caminar o correr o se dan cuenta de que tropiezan o tambalean más a menudo. Al principio algunos pacientes ven los efectos de la enfermedad en una mano o brazo cuando se les dificulta hacer tareas sencillas que requieren dexteridad manual como abotonarse una camisa, escribir o girar la llave en una cerradura. Otros pacientes notan problemas al hablar.

No obstante, qué parte del cuerpo sea afectada primero, al progresar la enfermedad, la debilidad muscular y la atrofia se extienden a otras partes del cuerpo. Los pacientes tienen cada vez más problemas para moverse, tragar (disfagia) y para hablar o formar palabras (disartria). Los síntomas de que las neuronas motoras superiores están involucradas incluyen músculos tiesos o rígidos (espasticidad), reflejos exagerados (hiperreflexia) incluyendo un reflejo superactivo de arqueada. Un reflejo anormal comúnmente llamado señal o reflejo de Babinski (el dedo gordo del pie se extiende hacia arriba cuando se estimula de cierta manera la planta del pie) también indica daño de las neuronas motoras superiores. Los síntomas de degeneración de las neuronas motoras inferiores incluyen debilidad y atrofia muscular, calambres musculares, y contracciones fugaces de los músculos que pueden ser vistas bajo la piel (fasciculaciones).

Procesos degenerativos que, a criterio de la autoridad sanitarias, deben alcanzar a por lo menos previamente el 40% de discapacidad, para que sea aceptada su solicitud de calificación. Lo que nos permite preguntar ¿Cuál es el grado de discapacidad que debe alcanzar el paciente de ELA para llegar a esa “meta”?

Si la ELA se inicia por los músculos de la región bulbar, los pacientes para ser calificados:

¿Deben tener imposibilidad de deglutir, perder la capacidad de hablar o los dos problemas?

¿Deben tener imposibilidad de deglutir, perder la capacidad de hablar, los dos problemas y parálisis en los miembros superiores?

¿Deben tener imposibilidad de deglutir, de hablar o los dos problemas juntos e incapacidad para respirar en forma autónoma?

Si la ELA se inicia por los miembros superiores, los pacientes para ser calificados:

¿Deben tener dexteridad en un miembro superior o en los dos?

¿Deben tener paralizado un solo miembro o los dos miembros?

¿Deben tener paralizado un solo miembro superior, los dos miembros superiores y dificultad para respirar en forma autónoma?

Si la ELA se inicia por los miembros inferiores, los pacientes para ser calificados

¿Deben tener dificultad para caminar en un solo miembro o en los dos miembros?

¿Deben tener paralizados los dos miembros inferiores?

¿Deben tener problemas para caminar en los dos miembros inferiores y tienen problema para respirar en forma autónoma?

¿Deben tener dificultad para caminar y problemas en los dos miembros superiores?

¿Deben tener problemas en su capacidad respiratoria o deben estar ya usando respiradores artificiales?

Y mil alternativas más.

¿Es entonces improcedente solicitar que los pacientes con enfermedades raras sean considerados como discapacitados sobre la base del diagnóstico, en consideración a los resultados de los exámenes como la espirometría, o del sueño, los síntomas comprobados de la enfermedad, y la constatación del inicio de las discapacidades progresivas? El no considerar esta posibilidad, el aferrarse a los parámetros estáticos habituales para la calificación de una discapacidad, y no considerar la dinámica propia de este tipo de enfermedades conduce, inevitablemente, a una forma de deshumanización: la exigencia de que la progresión incapacitante avance hasta los niveles que satisfagan los parámetros de los manuales.

¡El mundo del hoy y del futuro nos exige abrir nuevas perspectivas conceptuales!

¡Aferrarse al pasado no es digno de quienes, en forma reiterada, nos aseguran que trabajan por un mundo mejor!

CONCLUSIONES

1. Si bien la Constitución vigente establece los derechos de las personas a la salud, a los servicios de salud y a los medicamentos con el carácter de generales, los instrumentos de menor rango, irrespetan estos principios;

2. La Constitución y las leyes conexas establecen la prevalencia de los derechos de la salud, sobre los intereses económicos y comerciales, principio que se irrespeta en las normas de menor rango;

3. No existe viabilidad real, objetiva para la aplicación de los derechos constitucionales, por los condicionantes que establecen las normas de menor rango;

4. Los pacientes que adolecen de enfermedades catastróficas, se clasifican en dos grupos; los atendidos por el sistema de salud pública, y los que deberán esperar ser incluidos en la lista de enfermedades atendidas;

5. No existe pronunciamiento específico alguno respecto a las enfermedades raras a ser atendidas, puesto que los instrumentos legales se limitan a establecer una lista de enfermedades que en forma progresiva serían atendidas;

6. Existe falta de estadísticas seriadas sobre la prevalencia e incidencia de las enfermedades raras, a pesar de los indicios de un importante incremento de esos parámetros;

7. Se registra una carencia de especialistas y grupos especializados para el tratamiento de las enfermedades raras;

8. No existen centros especializados para el diagnóstico y para la atención de pacientes con enfermedades raras;

9. Los medicamentos requeridos para la atención de las enfermedades raras se excluyen del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, por lo que los enfermos con enfermedades raras no tienen acceso a los mismos;}

10. Si bien se considera la posibilidad de que las unidades de salud adquieran los medicamentos necesarios para atender a los pacientes con enfermedades raras, están sometidas a una serie de condicionantes técnicos y presupuestarios que impiden objetivamente obtener la autorización para proceder a la adquisición de los medicamentos que no constan en el CNMB;

11. Existe problemas objetivos que impiden que los pacientes con enfermedades raras o sus familiares adquieran los medicamentos en el exterior, en la forma expedita como es indispensable;

12. La calificación de discapacidad vigente es estrictamente estático, empírico, por lo que no consideran la dinámica incapacitante de las enfermedades raras.

Problemas y restricciones que debemos enfrentar, para adecuar el comportamiento de los sistemas de salud a los derechos constitucionales y legales, como corresponde.

Quito, 7 de abril del 2016.