A nova lei de Biossegurança (nº 11.105), entrou em vigor no dia 28 de março de 2005, estabelecendo um outro marco (des) regulatório em matéria de Biossegurança.

O modelo de análise de risco criado pela lei concretiza as principais reivindicações que as transnacionais de biotecnologia trouxeram a público, principalmente pela voz da Monsanto, desde 1998, quando uma ação judicial questionou a competência da Comissão Técnica Nacional de Biosegurança – até então simplesmente uma comissão de assessoramento técnico - para dispensar o licenciamento ambiental em relação à liberação de OGM no meio ambiente. [1]

Por outro lado, a lei provocou descontentamento em todos aqueles que consideram que a liberação comercial de transgênicos, especialmente as liberações para o uso agrícola de sementes transgênicas deve ser precedida de análises de risco realizadas com o devido rigor.

O novo marco regulatório foi estabelecido com objetivo de concentrar todas as decisões sobre Biossegurança na Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, declarando expressamente que “quanto aos aspectos de Biossegurança do OGM e seus derivados a decisão técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da Administração”. Lembre-se que a estrutura e funcionamento da CTNBio, apesar do status que lhe foi dado, continuam a ser a de uma mera comissão de assessoramento: sem qualquer aparato para a realização de testes e pesquisas e com membros voluntários e não ligados institucionalmente a qualquer órgão do Poder Público.

Por outro lado, a lei é omissa quanto a mecanismos para minimizar ou resolver problemas que a aplicação da engenharia genética na agricultura tem causado em diversas partes do mundo, tais como a contaminação genética, a proteção dos agricultores que optam por não plantar transgênicos, normas quanto à rastreabilidade e segregação e proteção da Biodiversidade.

A par destas considerações, o objetivo deste texto é demonstrar os principais aspectos da nova lei de Biossegurança, como contribuição para a definição de estratégias futuras.

I. Órgãos relacionados à Biossegurança

A partir da entrada em vigor da nova lei, cria-se uma estrutura administrativa relacionada à Biossegurança formada pelos seguintes órgãos: Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio); Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS) e Órgãos de Registro e Fiscalização dos Ministérios da Agricultura, Meio Ambiente, Saúde e da Secretaria Especial da Aqüicultura e Pesca.

1.      A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança

1.1  Composição

A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança passa a ser composta por 27 membros. Destes, 12 serão especialistas, em efetivo exercício profissional, sendo 3 da área de saúde humana; 3 da área animal; 3 da área vegetal; 3 da área de meio ambiente. Estes representantes serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada com a participação das sociedades científicas. (ex: SBPC)

Os ministérios da Ciência e Tecnologia, da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; da Saúde; do Meio Ambiente; do Desenvolvimento Agrário; do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; da Defesa; Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República e o das Relações Exteriores deverão indicar um representante cada um, totalizando 09 representantes do Poder Público.

A lei pretende contemplar a participação da sociedade civil através dos seguintes membros: um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça; um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde; um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente; um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura; um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro de Desenvolvimento Agrário e um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego. Estes especialistas, que totalizam 06 membros, serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada por organizações da sociedade civil[2].

            São requisitos para todos os representantes: serem cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente

            Todos os membros terão mandatos de 02 anos, renováveis por mais dois períodos consecutivos (mais 04 anos).

1.2 Competência legal

            A competência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, abrange, dentre outras atribuições: decidir tecnicamente caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao uso e ainda classificar os OGM segundo a classe de risco.

            A lei é determina expressamente que, quanto aos aspectos de biossegurança do Organismo Geneticamente Modificado e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração, e ainda que: “nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise, os órgãos de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições em caso de solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio.”

            A lei determina ainda que a CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a atividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.

1.2 Conselho Nacional de Biossegurança

            A lei criou uma instância até então inexistente em matéria de Biossegurança: o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS. O Conselho é definido pela lei como órgão de assessoramento superior do Presidente da República, sendo composto por 09 Ministros: Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República (que o presidirá o Conselho); Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia; Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário; Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; Ministro de Estado da Justiça; Ministro de Estado da Saúde; Ministro de Estado do Meio Ambiente; Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; Ministro de Estado das Relações Exteriores ; Ministro de Estado da Defesa e Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.

            O CNBS, além de fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre Biossegurança, tem competência deliberativa nos seguintes casos: analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados e ainda para decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados.

            O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, ou mediante provocação da maioria de seus membros. As reuniões poderão ser instaladas com a presença de seis de seus membros e as decisões serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta.

1.3 Órgãos e entidades de Registro e Fiscalização.

            São órgãos de registro e fiscalização em matéria de Biossegurança os órgãos do Ministério do Meio Ambiente, Saúde, Agricultura e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca.

            Estes órgãos têm competência para, em caso de divergência sobre a decisão técnica da CTNBio, elaborar recurso para o Conselho Nacional de Biossegurança em até 30 dias após a publicação da decisão pela CTNBio.

            Ao Ministério da Agricultura compete fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins.

             À Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA cabe fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins.

            Ao IBAMA (órgão competente do Ministério do Meio Ambiente), por sua vez, caberá fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, cabendo ainda a realização do licenciamento ambiental, apenas nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação ao meio ambiente.

            De acordo com a lei, os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços relacionados à atividade de fiscalização previstas na lei 11.105/05.

            Competirá ainda aos órgãos e entidades de registro e fiscalização definir critérios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais), proporcionalmente à gravidade da infração.

II. Procedimentos para liberação comercial de Organismos Geneticamente Modificados.

            A solicitação para a liberação comercial deverá ser enviada para a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, onde será designado, dentre os membros, um relator para o processo. Após a análise e parecer do relator, o processo que trata da liberação será encaminhado para votação em uma reunião da CTNBio. O quorum para votação será definido na regulamentação da lei 11.105.^[3]

            Se aprovado pela CTNBio, os Ministérios do Meio Ambiente, Agricultura e Saúde (órgãos de fiscalização e controle) deverão emitir os registros e autorizações no prazo máximo de 120 dias. Aos órgãos dos Ministérios é vedado expressamente impor exigências técnicas que extrapolem as condições estabelecidas na decisão, nos aspectos relacionados a Biossegurança (§ 6º do art. 16)

            Caso os Ministérios tenham divergência sobre a decisão técnica da CTNBio sobre liberação comercial de Organismos Geneticamente Modificados e derivados, os órgãos de registro e fiscalização, no âmbito de suas competências poderão apresentar recurso ao Conselho Nacional de Biossegurança no prazo de 30 dias a contar da data de publicação da decisão técnica da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.

            Neste caso, o Conselho decide em última instância, desde que sua a decisão não seja fundamentada em aspectos técnicos de biossegurança.

            A CTNBio poderá ainda reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, desde que existam fatos e conhecimentos científicos novos que sejam relevantes quanto à Biossegurança do OGM.

III. Participação da Sociedade Civil nas decisões sobre Biossegurança.

            A lei prevê, além da participação na CTNBio, através de representação de suas organizações, apenas duas formas de participação da sociedade civil: participação nas reuniões e realização de audiências públicas. No caso de liberação comercial, a audiência pública poderá ser requerida por partes interessadas.

            Os detalhes sobre a forma de participação da sociedade civil nas reuniões e audiências públicas não é especificado nos artigos da lei, devendo ser objeto do Decreto que a regulamentará.

IV. Responsabilidade por danos

            A lei estabelece responsabilidade objetiva e solidária por danos ao meio ambiente e a terceiros. Isso significa que terão dever de indenizar ou reparar integralmente os danos causados pela utilização de OGM, independentemente da existência de culpa, todos os envolvidos em atividades que envolvam a utilização de Organismos Geneticamente Modificados.

V. Crimes definidos pela Lei

A lei define como crimes: praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião humano (reclusão de 1 a 4 anos e multa); realizar clonagem humana (reclusão de 2 a 5 anos, e multa); liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização ( reclusão de 1 a 4 anos, e multa); utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de restrição do uso (reclusão de 2 a 5 anos, e multa); produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização (reclusão de 1 a 2 anos, e multa.)

VI. Outras Conseqüências da Lei:

            A lei estabelece que todos os Organismos Geneticamente Modificados que tenham obtido decisão técnica da CTNBio favorável à sua liberação comercial, até a data de 28. 03.2005 (data de entrada em vigor da lei) poderão ser registrados e comercializados, salvo manifestação contrária do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias.

             Isso significa que todas as liberações de medicamentos e produtos agrícolas feitas até o momento [4] e em vigor serão convalidadas caso não haja manifestação do CNBS até a data de 27 de maio de 2005.

            Outra medida da lei foi tornar definitivos todos os registros provisórios de cultivares transgênicas registrados com permissão da lei 10.814/2004, autorizando ainda a produção e a comercialização de sementes destes cultivares de soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato e registradas no Registro Nacional de Cultivares. [5]

            Em relação aos plantios permitidos pelas medidas provisórias de 2003 e 2004, a lei autorizou o plantio de grãos de soja transgênica, reservados pelos produtores rurais para uso próprio, na safra 2004/2005, sendo vedada a comercialização da produção como semente.[6]   Foi estabelecida uma proibição expressa em relação à aplicação da Lei de Agrotóxicos em relação aos cultivos de transgênicos. Ressalte-se que o Governo do Estado do Paraná vinha baseando-se na lei de agrotóxicos para fiscalizar as lavouras de soja transgênica. A redação do artigo que estabelece esta proibição pode dar margem à interpretação de que não se aplica a lei de agrotóxicos em relação a qualquer lavoura transgênica, o que exigiria uma regulamentação específica neste sentido. [7]

            Por fim, a lei revogou diversas disposições da lei 10.814/2004, privilegiando os produtores que ilegalmente cultivaram soja transgênica. A partir da publicação da lei, estes agricultores poderão receber financiamentos do Sistema Nacional de Crédito e não sofrerão nenhuma penalidade por não terem subscrito o Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta.[8]

            Lembre-se que a lei não revogou o dispositivo que permitia a criação de Áreas Livres de Transgênicos e nem o que proíbe o plantio em áreas prioritárias para a conservação da Biodiversidade, matéria esta que ainda depende de regulamentação pelo Ministério do Meio Ambiente, através de portaria.

Artigos da lei 10.814 revogados pela lei 11.105

Art. 6^o Na comercialização da soja colhida a partir das sementes de que trata o art. 1^o, bem como dos produtos ou ingredientes dela derivados, deverá constar, em rótulo adequado, informação aos consumidores a respeito de sua origem e da presença de organismo geneticamente modificado, sem prejuízo do cumprimento das disposições da Lei n^o 8.078, de 11 de setembro de 1990, e conforme disposto em regulamento.

 Art. 7^o É vedado às instituições financeiras integrantes do Sistema Nacional de Crédito Rural – SNCR aplicar recursos no financiamento da produção e plantio de variedades de soja obtidas em desacordo com a legislação em vigor.

 Art. 8^o O produtor de soja geneticamente modificada que não subscrever o Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta de que trata o art. 3^o ficará impedido de obter empréstimos e financiamentos de instituições integrantes do Sistema Nacional de Crédito Rural - SNCR, não terá acesso a eventuais benefícios fiscais ou creditícios e não será admitido a participar de programas de repactuação ou parcelamento de dívidas relativas a tributos e contribuições instituídos pelo Governo Federal.

 § 1^o Para efeito da obtenção de empréstimos e financiamentos de instituições integrantes do Sistema Nacional de Crédito Rural - SNCR, o produtor de soja convencional que não estiver abrangido pela Portaria de que trata o art. 4^o desta Lei, ou não apresentar notas fiscais de sementes certificadas, ou certificação dos grãos a serem usados como sementes, deverá firmar declaração simplificada de "Produtor de Soja Convencional".

 § 2^o Para os efeitos desta Lei, soja convencional é definida como aquela obtida a partir de sementes não geneticamente modificadas.

 Art. 9^o Sem prejuízo da aplicação das penas previstas na legislação vigente, os produtores de soja geneticamente modificada que causarem danos ao meio ambiente e a terceiros, inclusive quando decorrente de contaminação por cruzamento, responderão, solidariamente, pela indenização ou reparação integral do dano, independentemente da existência de culpa.

 Art. 10. Compete exclusivamente ao produtor de soja arcar com os ônus decorrentes do plantio autorizado pelo art. 1^o desta Lei, inclusive os relacionados a eventuais direitos de terceiros sobre as sementes, nos termos da Lei n^o 10.711, de 5 de agosto de 2003.

 Art. 16. Aplica-se a multa de que trata o art. 7^o da Lei n^o 10.688, de 13 de junho de 2003, aos casos de descumprimento do disposto nesta Lei e no Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta de que trata o art. 3^o desta Lei, pelos produtores alcançados pelo art. 1^o.